2017 年 11 月 16 日——美国食品和药物管理局今天批准Sutent（苹果酸舒尼替尼）用于辅助治疗肾切除（肾切除术）后复发的肾癌（肾细胞癌）高风险成年患者. 辅助治疗是在最初的手术切除后采取的一种治疗形式，以降低癌症复发的风险。
FDA 肿瘤学中心主任、医学博士 Richard Pazdur 说：“这是第一个批准用于肾细胞癌患者的辅助治疗，这很重要，因为接受肾切除术的这种疾病患者通常处于癌症复发的高风险中” FDA 药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室卓越奖和代理主任。“对于以前没有选择可能减少癌症复发的患者，现在有一种批准的治疗方法。”
美国国立卫生研究院国家癌症研究所 (NCI) 估计，今年约有 63,990 名患者将被诊断出患有肾癌和肾细胞盆腔癌，其中 14,440 人将死于该病。
Sutent 是一种激酶抑制剂，通过阻断多种促进细胞生长的酶发挥作用。索坦于 2006 年首次获批用于治疗某些胃肠道间质瘤和晚期肾细胞癌患者。它也被批准用于患有某种类型胰腺癌的患者。
Sutent 获批用于肾细胞癌的辅助治疗是基于对 615 名肾切除术后复发性肾细胞癌高风险患者的随机试验。该研究测量了试验开始后癌症复发、患者患上另一种无关癌症或因任何原因死亡（无病生存）所需的时间。五年后，接受索坦治疗的患者中有 59.3% 没有经历过癌症复发或死亡，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 51.3%。
索坦的常见副作用包括疲劳、腹泻、粘膜和口腔内部炎症（粘膜炎/口腔炎）、恶心、食欲减退/厌食、呕吐、腹痛、手脚皮肤反应（手足综合征） 、高血压（高血压）、出血事件、味觉改变（味觉障碍）、消化不良（消化不良）和血小板水平低（血小板减少症）。
如果发生严重的皮肤反应（坏死性筋膜炎、多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征或中毒性表皮坏死松解症），患者应停止服用索坦。孕妇不应服用索坦，因为它可能对发育中的胎儿造成伤害。
Sutent 的标签包含一个黑框警告，提醒医疗保健专业人员和患者注意严重肝损伤（肝毒性）的风险，这可能导致肝功能衰竭或死亡。
FDA 将 Sutent 的批准授予辉瑞公司。
资料来源：FDA
发布时间：2017 年 11 月
